การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ความคงตัวด้วย UV-Visible Spectrophotometer ของยาหยอดตาเฉพาะคราว Methylprednisolone

Last modified: September 25, 2019
You are here:
Estimated reading time: 2 min
ชื่อบทความ: การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ความคงตัวด้วย UV-Visible Spectrophotometer ของยาหยอดตาเฉพาะคราว Methylprednisolone
Research Article: Development and Validation of a Stability Indicating UV-Visible Spectrophotometer Method for Opthalmic Soltuion
ผู้เขียน/Author: ธีรชาติ ชีวาดิศัยกุล, ดนุช ปัญจพรผล
Terachart Chevadisaikul, Danuch Panchapornpon
Email: danuch.pan@siam.edu
สาขาวิชา/คณะ: คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสยาม กรุงเทพฯ 10160
Department/Faculty Faculty of Pharmacy,  Siam University, Bangkok 10160
Published/แหล่งเผยแพร่ วารสารวิชาการสาธารณสุข ปีที่ 28 ฉบับที่ 4 กรกฎาคม – สิงหาคม 2562

การอ้างอิง/citation

ธีรชาติ ชีวาดิศัยกุล  และ ดนุช ปัญจพรผล  (2562). การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ความคงตัวด้วย UV-Visible Spectrophotometer ของยาหยอดตาเฉพาะคราว Methylprednisolone. วารสารวิชาการสาธารณสุข, 28(4), 744-754.


บทคัดย่อ

การศึกษาในครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณยา methylprednisolone ด้วยเครื่อง UV-visible spectrophotometer รวมถึงศึกษาความคงตัวและสภาวะการเก็บรักษาที่เหมาะสมของตำรับยาหยอดตา methylprednisolone ความเข้มข้น 1% โดยนำหนักต่อปริมาตรสำหรับผู้ป่ วยเฉพาะราย โดยศึกษาความคงตัวของยาหยอดตา methylprednisolone ความเข้มข้น 1 เปอร์เซ็นต์โดยนำหนักต่อปริมาตรด้วยเครื่อง UV-visible spectrophotometer เปรียบเทียบการเก็บรักษา 2 สภาวะ โดยอ้างอิงแนวปฏิบัติสากล การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ methylprednisolone เชิงปริมาณด้วยเครื่องมือดังกล่าว ได้ความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างค่าการดูดกลืนแสงที่ความยาวคลื่น 248 นาโนเมตรกับความเข้มข้น (ค่าสัมประสิทธิ์การกำหนด0.999) มีความแม่นยำ (ค่าเปอร์เซ็นต์เบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ = 0.80-1.80 เปอร์เซ็นต์) และความเที่ยงตรง (ค่าเปอร์เซ็นต์การคืนกลับของวิธีวิเคราะห์ = 100.44-101.20 เปอร์เซ็นต์ ) การนำมาใช้วิเคราะห์ปริมาณยาคงเหลือเพื่อศึกษาความคงตัวในยาหยอดตาที่เตรียมจากยาฉีด methylprednisolone ในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ความเข้มข้นร้อยละ 0.45 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักต่อปริมาตร บรรจุขวดแก้วสีชาปิดสนิท และเก็บรักษา 2 สภาวะ คือตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) และอุณหภูมิห้อง (30±2 องศาเซลเซียส) เป็นเวลา 2 เดือน ผลการประเมินทางกายภาพจากการสังเกตลักษณะทั่วไป พบว่าเกิดความขุ่นในวันที่ 10 และ 67 เมื่อเก็บที่อุณหภูมิห้องและตู้เย็น ตามลำดับ ค่าความเป็นกรด-ด่างลดลงต่ำกว่าที่เภสัชตำรับกำหนดภายหลังการเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 6 วันและในตู้เย็นเป็นเวลา 52 วัน ผลการวิเคราะห์เชิงปริมาณพบปริมาณตัวยาสำคัญคงเหลือมากกว่าร้อยละ 90.0ตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้ง 2 สภาวะ สรุปว่า ตำรับยาหยอดตา methylprednisolone ความเข้มข้น 1 เปอร์เซ็นต์ โดยน้ำหนักต่อปริมาตร สำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย จะมีความคงตัวดีที่สุดในตู้เย็นภายใต้อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสระยะเวลาไม่เกิน 51 วัน แต่อย่างไรก็ดีหากมีการเปิดใช้ยาหยอดตาแล้วควรมีอายุของยาไม่เกิน 4 สัปดาห์

คำสำคัญ: ความคงตัว, ยา methylprednisolone, ยาหยอดตาสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย, เครื่อง UV-visible spectrophotometer, การตรวจสอบความถูกต้อง


Abstract

The aims of this study were to develop and validate a stability-indicating UV spectrophotometric method for methylprednisolone in extemporaneous ophthalmic preparations; and study the stability of 1% w/v methylprednisolone extemporaneous ophthalmic preparations under 2 storage conditions under ICH guideline. The amount of drug was carried out by using of UV-VIS spectrophotometer at 248 nm. Calibration curve between absorbance and drug concentration was linear with R0.999 with the precision (% RSD) of 0.80-1.80, and the accuracy (% recovery) of 100.44-101.20%. Stability of 1% w/v methylprednisolone extemporaneous ophthalmic preparations was studied. Ophthalmic solutions were prepared by dissolving methylprednisolone injection in 0.45% saline solution. The ophthalmic solutions were stored in sterile amber glass bottles at refrigerated temperature (2-8 ºC) and room temperature (30±2 ºC) within 2 months. Physical characteristic changes were observed in ophthalmic solution stored in refrigerator within 67 days. While physical changes of ophthalmic solution after kept at room tem­perature were detected within 10 days. The pH value of solutions was lower than that required by United States Pharmacopeia within 6 and 52 days when stored at room temperature and in refrigerator, respec­tively. However there were still a drug label amount over 90 percent. Conclusion that stability of 1% w/v methylprednisolone extemporaneous ophthalmic preparations was sustained up to 51 days in 2-8 ºC. However, once the bottle was opened the eye drop should be used within 4 weeks.

Keywords: stability, methylprednisolone, extemporaneous ophthalmic solution, UV-VIS spectrophotometer, validation.


การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ความคงตัวด้วย UV-Visible Spectrophotometer ของยาหยอดตาเฉพาะคราว Methylprednisolone / Development and Validation of a Stability Indicating UV-Visible Spectrophotometer Method for Opthalmic Soltuion

Faculty of Pharmacy, Siam University, Bangkok, Thailand

Related:

Tags:
Was this article helpful?
Dislike 0
Views: 58