มาตรฐานตัวชี้วัดทางเคมีและชีวภาพในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ: การประยุกต์ใช้เพื่อส่งเสริม ความปลอดภัยด้านอาชีวอนามัยและสภาพแวดล้อม ในการปฏิบัติงานภายในโรงพยาบาล

บทคัดย่อ

     บทนำ: ความปลอดภัยในกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยกระบวนการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพจะต้องอาศัยตัวชี้วัดทางเคมี (CIs) และตัวชี้วัดทางชีวภาพ (BIs) ที่สามารถประเมินความสมบูรณ์ของกระบวนการฆ่าเชื้อได้อย่างแม่นยำและเชื่อถือได้ การศึกษานี้มุ่งเน้นการประเมินการใช้ CIs และ BIs ในกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลโดยอ้างอิงมาตรฐาน ISO 11140 และ ISO 11138 series. วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาการใช้งาน CIs และ BIs ในการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อในกระบวนการฆ่าเชื้อที่ใช้ในโรงพยาบาล รวมถึงการประเมินความทนทานของจุลชีพและการควบคุมคุณภาพในกระบวนการฆ่าเชื้อ เช่น การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ก๊าซเอธิลีนออกไซด์ (EO) การฆ่าเชื้อด้วย ไอน้ำความร้อนต่ำ (Low-temperature steam) ฟอร์มาลดีไฮด์ ความร้อนแห้ง และรังสี วิธีการศึกษา: การศึกษานี้ใช้วิธีการวิจัยเชิงเอกสาร (Documentary Analysis) เพื่อทบทวนมาตรฐาน ISO 11140-1:2023 และ ISO 11138 series:2023 รวมถึงการใช้ตัวชี้วัด CIs และ BIs ในการทดสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล โดยการวิเคราะห์เอกสารที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานระดับสากลที่ใช้ในการประเมินประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล ผลการศึกษา: ผลการศึกษาพบว่า CIs และ BIs มีบทบาทสำคัญในการประเมินประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ โดย CIs จะช่วยตรวจสอบการกระจายไอน้ำและการกำจัดอากาศที่ค้างในระบบการฆ่าเชื้อ เช่น การทดสอบ Bowie-Dick ซึ่งใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ในขณะที่ BIs เช่น Geobacillus stearothermophilus จะช่วยประเมินการทำลายจุลชีพที่ทนทานในกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำและก๊าซ EO การใช้ BIs สามารถยืนยันได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อมีความปลอดภัยและปราศจากเชื้อโรค นอกจากนี้การเลือกใช้ BIs ที่มีความทนทานสูงสามารถช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อมีประสิทธิภาพและปลอดภัย บทสรุป: การใช้ CIs และ BIs เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการควบคุมและยืนยันความปลอดภัยของกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล โดยการใช้ทั้งสองประเภทของตัวชี้วัดช่วยให้กระบวนการฆ่าเชื้อมีประสิทธิภาพสูงสุดและลดความเสี่ยงในการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้เครื่องมือทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์ การศึกษาแสดงให้เห็นถึงความสำคัญของการประเมินด้วย CIs และ BIs ในการรักษามาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล

คำสำคัญ: ตัวชี้วัดทางเคมี (CIs), ตัวชี้วัดทางชีวภาพ (BIs), การทดสอบ Bowie-Dick, ความปลอดภัยในสถานพยาบาล, การควบคุมคุณภาพ

Abstract

Introduction: Ensuring the safety of patients and personnel in the Central Sterile Supply Department (CSSD) is a critical component of healthcare quality and infection prevention systems. Central to this safety assurance is the accurate monitoring and evaluation of sterilization processes through Chemical Indicators (CIs) and Biological Indicators (BIs). These indicators serve as essential mechanisms for verifying sterilization efficacy and reducing the risk of healthcare-associated infections. A comprehensive review of relevant international standards is therefore necessary to guide appropriate application within the context of Thai healthcare facilities. Methods: This study conducted a structured review, analysis, and synthesis of international standards related to the use of CIs and BIs in sterilization processes. The aim was to examine their role in ensuring sterilization quality, patient safety, and occupational health protection for CSSD personnel, particularly within the Thai healthcare context. Results: The review demonstrates that Chemical Indicators (CIs) as defined in ISO 11140 – 1, together with Bowie-Dick testing under ISO 11140 – 4/5, play a critical role in verifying air removal and steam penetration in pre-vacuum sterilization systems-conditions fundamental to effective sterilization. Concurrently, Biological Indicators (BIs) under the ISO 11138 series provide microbiological confirmation through D-values and Z-values, enhancing the precision and reliability of sterilization cycle validation. Appropriate use of CIs and BIs also contributes significantly to occupational safety by reducing unnecessary reprocessing and minimizing personnel exposure to contaminated instruments, thereby strengthening CSSD occupa-tional health and safety (OHS) measures. However, a comparative analysis indicates several challenges in Thai healthcare facilities, including inconsistent testing practices, limited availability of advanced indicator types, and gaps in personnel competency for interpreting indicator results. These limitations affect both the quality of sterilization processes and overall safety in healthcare service delivery. Conclusion: The application of CIs and BIs in accordance with international standards is fundamental to ensuring effective and safe sterilization systems that protect both patients from infection risks and CSSD personnel from occupational hazards. This review provides a framework for the contextualized adoption of appropriate indicator systems in Thailand, supporting improvements in sterilization quality and promoting sustainable safety across healthcare settings.

Keywords: Chemical Indicators (CIs), Biological Indicators (BIs), Bowie-Dick Test, Healthcare Safety, Quality Control

ดร.วิทยา ชาญชัย – Dr. Withaya Chanchai. 2568 (2025). Standards for Chemical and Biological Indicators in Sterilization Processes: Enhancing Occupational Health, Safety, and the Work Environment in Hospitals. บทความ (Paper). วิทยาศาสตร์สุขภาพ|Health Science. แพทยศาสตร์ ภาควิชาสาธารณสุขศาสตร์ (Medicine, Department of Public Health Science). วิทยาศาสตรบัณฑิต สาขาวิชาอาชีวอนามัยและความปลอดภัย – Bachelor of Science Program in Occupational Health and Safety. วท.บ. (สาขาวิชาอาชีวอนามัยและความปลอดภัย) – B.Sc. (Occupational Health and Safety). Bangkok: Siam University